[현장연결] 식약처 "'1회 접종' 얀센 코로나 백신 품목허가"<br /><br />식품의약품안전처가 얀센의 코로나19 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표합니다.<br /><br />현장 연결해 직접 들어보겠습니다.<br /><br />[김강립 / 식품의약품안전처장]<br /><br />주식회사 한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 코비드19 백신 얀센주에 대한 임상시험 최종 결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.<br /><br />이 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 항원 유전자를 재조합하여 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중앙체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하도록 작용하게 됩니다.<br /><br />이 약의 효능 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25도 내지 15도에서 24개월간 보관하는 조건입니다.<br /><br />참고로 이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽, 미국, 스위스 등 35개의 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.<br /><br />저희 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사를 진행해 왔습니다.<br /><br />비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 분포를 보는 약동학 시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대하여 평가하였습니다.<br /><br />임상시험 심사에서는 미국과 벨기에에서 수행된 임상시험 1건, 일본에서 수행된 1건, 독일 등 다국가 시험 1건, 미국 등 8개 국가에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 모두 4건의 자료를 검토하였으며 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험을 통하여 평가하였습니다.<br /><br />품질심사는 제조 방법에 관한 자료, 기준과 시험 방법 등 자료심사를 통하여 평가하였습니다.<br /><br />식약처는 3월 28일 검증자문단의 1차 자문과 4월 1일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며 오늘 오전 10시 최종점검위원회를 개최하였습니다.<br /><br />오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오이란 위원장을 포함한 외부 전문가 3분과 식약처의 5명이 참석하였습니다.<br /><br />최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 번의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고 코로나19 백신 얀센주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.<br /><br />먼저 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.<br /><br />최종점검위원회는 보고된 이상 사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다라고 판단하였습니다.<br /><br />일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상 사례는 주사 부위에 통증, 두통, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 2~3일 내에 회복되었습니다.<br /><br />아울러 임상시험 대상자 4만 3,783명 가운데 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에서 중대한 이상 사례가 보고되었습니다.<br /><br />이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 상환 신경 근염 등 모두 7건이었고 대부분 회복 중에 있습니다.<br /><br />이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.<br /><br />다음으로 효과성에 대하여 심사 결과를 말씀드리겠습니다.<br /><br />예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 3만 9,321명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신 접종 14일 후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 보였습니다.<br /><br />백신 접종 28일 경과 후에는 백신군에서 66명, 대조군에서 193명이 각각 발생하여 66.1%의 예방효과를 나타냈습니다.<br /><br />최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단하였고 장기 면역 원성 등을 추적 관찰하도록 권고하였습니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
